高效過濾器檢漏的必要性

一、國內(nèi)制藥企業(yè)對高效過濾器檢漏的現(xiàn)狀

隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)一些藥廠不斷對企業(yè)進行技術(shù)改造，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

目前國內(nèi)的大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對空氣凈化系統(tǒng)安裝確認的前5項內(nèi)容都認真具體的執(zhí)行。但是忽略了高效過濾器檢漏試驗，即使極少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)在做高效過濾器檢漏的時候因未配備氣溶膠發(fā)生器，而是在上游塵源達不到濃度要求的情況下用粒子計數(shù)器掃描，這樣極易產(chǎn)生漏檢，甚至有些企業(yè)根本沒有執(zhí)行過濾器的檢漏。 

檢漏試驗是粒子測定的基礎(chǔ)，其重要性決不亞于粒子測定。如美國聯(lián)邦標準209A及209B中都先后明確指出： 

二、檢漏的必要性

GMP規(guī)定：制劑，原料藥的精、烘、包，制劑所用的原輔料，直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

PAO試驗在高效過濾器安裝或更換后都應(yīng)該進行測試，在正常使用條件下一般每年至少要做一次，看其是否發(fā)生了變化。這是一件細致繁復(fù)的工作，但它是潔凈度試驗的重要組成部分，不容忽視。

三、高效過濾器檢漏的原理

高效過濾器檢漏是空氣凈化系統(tǒng)驗證的重要組成部分，高效過濾器檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。

PAO法檢漏的工作原理是：在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計進行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。

即PAO試驗實際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透率存在以下的關(guān)系：

K=（1－α）×100%

K ：高效過濾器穿透率

α：高效過濾器效率

在空氣凈化工程中，PAO法主要用于高效過濾器和亞高效過濾器安裝后的泄漏試驗，尤其對于要求10000級或更高潔凈度的層流或亂流來說，進行泄漏試驗是極為重要的。PAO泄漏試驗針對層流工作臺、層流罩、自凈器以及無菌隧道、灌裝線設(shè)備上的高效過濾器。

高效過濾器PAO滲漏試驗主要是檢查過濾器介質(zhì)中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫。當光度計上的讀數(shù)（穿透率）超過標準時就視為過濾器不合格，應(yīng)進行補漏或更換。高效過濾器密封處的泄漏率應(yīng)為0。高效過濾器濾料的泄漏處允許修補，但是單個泄漏泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

綜上所述，空氣凈化系統(tǒng)驗證中對高效過濾器的檢漏是十分必要的，特別是對百級潔凈區(qū)而言。對此，應(yīng)引起有關(guān)方面的高度重視。